O estudo com polilaminina começa em 24 de setembro com cinco voluntários e terá, nesta primeira fase, o objetivo de avaliar a segurança da substância experimental em pessoas com lesão medular aguda. A informação foi divulgada pelo Ministério da Saúde, que mobilizou o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU 192) de São Paulo para treinar equipes e ajudar a identificar pacientes que atendam aos critérios da pesquisa.
A polilaminina é desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório Cristália. O protocolo foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas o produto ainda não é um tratamento aprovado para uso rotineiro. O início do ensaio abre uma nova etapa de avaliação, sem substituir as terapias e os cuidados já indicados pelas equipes médicas.
Estudo com polilaminina terá critérios específicos
A primeira etapa prevê a participação de cinco pessoas com idade entre 18 e 72 anos, de acordo com informações da Agência Brasil e do laboratório responsável. Os voluntários deverão ter sofrido trauma com lesão medular completa na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, há menos de 72 horas, além de apresentar indicação cirúrgica para descompressão da medula.
A seleção não é aberta a qualquer pessoa com dor nas costas ou lesão na coluna. A inclusão dependerá do atendimento aos critérios clínicos e da avaliação das equipes dos hospitais participantes, com consentimento do paciente ou de seu responsável quando necessário. A restrição é parte do desenho da pesquisa e busca manter o grupo dentro do protocolo aprovado.
O Ministério da Saúde informou que o SAMU paulista receberá treinamento para reconhecer os casos compatíveis e orientar o encaminhamento ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. A Agência Brasil e o Cristália também informam a participação da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a aplicação durante o procedimento cirúrgico, os voluntários deverão passar por reabilitação e acompanhamento por seis meses.
Fase 1 avalia segurança, não comprova eficácia
O objetivo principal de um estudo de fase 1 é verificar segurança, tolerabilidade, reações adversas e a forma como o organismo responde à intervenção. Por isso, o início da pesquisa não permite afirmar que a polilaminina recupera movimentos ou regenera a medula. Essa conclusão só poderia ser analisada em fases posteriores, com mais participantes, desenho adequado e acompanhamento científico mais amplo.
O Ministério da Saúde explicou que, se os resultados forem considerados satisfatórios, o programa poderá avançar para as fases 2 e 3. Nessas etapas, os pesquisadores avaliam a eficácia e acompanham um número maior de participantes. Só depois da conclusão das etapas clínicas e de eventual aprovação regulatória o produto poderá ser disponibilizado como medicamento.
A própria página institucional do Cristália informa que a polilaminina permanece em análise pela Anvisa e ainda não está à venda. A ressalva é importante porque a divulgação de uma pesquisa promissora pode gerar a expectativa de acesso imediato, o que não corresponde ao estágio atual. Pessoas com lesão medular devem seguir orientação de profissionais e serviços de saúde habilitados.
Pesquisa brasileira ainda precisa produzir evidências
A substância é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no organismo e relacionada à estrutura celular e ao crescimento de axônios. A hipótese científica é que a polilaminina possa criar condições para a reconexão de estruturas nervosas após um trauma. Hipótese, porém, não equivale a eficácia comprovada.
A Agência Brasil relatou que houve um estudo-piloto anterior com oito pessoas, realizado entre 2016 e 2021. Os resultados observados não permitem atribuir diretamente eventuais ganhos motores à substância, porque a pesquisa não foi desenhada para provar eficácia com um grupo de controle. O novo ensaio clínico pretende gerar evidências dentro de um protocolo regulatório e com monitoramento de segurança.
A mobilização do SAMU aproxima a pesquisa da rede de urgência, mas não muda os critérios de participação nem antecipa resultados. O papel das equipes será reconhecer rapidamente situações compatíveis e encaminhar os casos aos centros responsáveis, sempre sob decisão médica. A evolução do estudo deverá ser acompanhada por comunicações oficiais, registros de pesquisa e resultados publicados.
Mais informações sobre ciência e saúde pública estão disponíveis na editoria de Saúde. O Folha 24 Horas manterá a distinção entre expectativa científica, resultado preliminar e evidência clínica confirmada.
